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德国65岁高龄产妇人工授精受孕四胞胎 药厂擅改工艺每吨节省4000元……

17/10/03 来源于:http://www.widify.com 阅读:

导读:央广网北京4月17日消息 据中国之声《全球华语广播网》报道,怀孕,对于每一位想成为妈妈的女性来说,都是一件喜事。在德国,一位65岁的德国妇女却因为怀孕引起了媒体的关注,引发了民众的热论,甚至是争议。这究竟是为什么?   德国观察员薛成俊:这位勇敢的妈妈是位65岁的超高龄孕妇,她怀的是四胞胎,而且是人工受孕。她已经生了13个孩子,最大的已是人到中年,最小的还是个9岁的小姑娘。这些都是媒体关注和人们议论的焦点。据德国多家媒体报道,这位柏林孕妇是一座小学的老师,不是专职相夫教子的家庭主妇,所以不是通常

  央广网北京4月17日消息 据中国之声《全球华语广播网》报道,怀孕,对于每一位想成为妈妈的女性来说,都是一件喜事。在德国,一位65岁的德国妇女却因为怀孕引起了媒体的关注,引发了民众的热论,甚至是争议。这究竟是为什么?

  德国观察员薛成俊:这位勇敢的妈妈是位65岁的超高龄孕妇,她怀的是四胞胎,而且是人工受孕。她已经生了13个孩子,最大的已是人到中年,最小的还是个9岁的小姑娘。这些都是媒体关注和人们议论的焦点。据德国多家媒体报道,这位柏林孕妇是一座小学的老师,不是专职相夫教子的家庭主妇,所以不是通常人们印象里的那种越穷越生、越生越穷的社会边缘家庭。当然了,德国实施鼓励生育政策,前两个孩子国家每月分别给予184欧元的补贴,也就是俗称的奶粉钱,德语直译是“孩子钱”。第三个孩子每月为190欧元,从第四个孩子开始为215欧元,一直发放到孩子成人,最高可到25岁。所以算下来,她每月可以得到一笔可观的育儿收费,而且吃穿等基本生活花费在德国是比较便宜的,这些钱足够养活孩子,甚至还可能有一定的盈余。不过像一些网上流传的,德国式生育养孩子发家致富就纯属无稽之谈了。

  “银杏叶事件”仍在持续发酵,国家食药监局近日连发“三道金牌”,强调做好银杏叶专项治理工作。为此,部分涉事企业也已启动召回。在风波背后,记者了解到,由于改变工艺能大幅压缩成本,使得相关企业敢于铤而走险。同时,也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。

  国家食药监总局5月31日再次重申,6月3日以前召回所有银杏叶问题药品。不仅调查药品市场,还包括保健品市场,整顿范围继续扩大。

  截至目前,“银杏叶”风波牵涉到至少48家银杏叶制剂生产企业和银杏叶提取物生产企业,查处问题主要为用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。国家食药监总局通报称,擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。

  中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)中药部于志斌告诉《每日经济新闻》记者,用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本。银杏叶提取物企业的业内人士表示,这样不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。

  工艺更改背后,是银杏叶提取物的标准亟待完善。目前只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准,且业内只检测“有效成分”,对非有效或有害成分不会主动检测。

  为节省成本改变工艺

  “银杏叶”风波源于一次飞行检查。5月9日至11日,国家食药监总局发现桂林兴达业有限公司“擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物,由稀乙醇提取改为3%盐酸提取;从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物,且其提取工艺也为3%盐酸提取”,还将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售。非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。

  国家食药监总局发现,改变工艺违法生产银杏叶提取物并非个案,“当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险。”“行业出现这次监管,真是没想到。”西安一家生产银杏叶提取物企业的销售负责人告诉《每日经济新闻》记者,业内一些不法企业用盐酸提取也不是一两天了。该负责人介绍,目前生产按标准应使用稀乙醇提取。

  一些医药行业人士此前对媒体表示,相对稀乙醇,盐酸成本大概只有六分之一。“改变工艺能够降低成本,”医保商会中药部于志斌告诉记者,改用盐酸提取,每生产一吨银杏叶提取物能够节约4000元成本。

  记者从阿里巴巴上看到,银杏叶提取物规格不同售价不同,但大多标价400元~700元一公斤,一吨售价为40万~70万元。另一家植物提取企业负责人告诉记者,业内售价一般较成本上浮10%。

  无水乙醇一吨售价6000~8000元不等,常用的盐酸一吨售价300~600元不等。乙醇在提取过程中可循环使用,亦可最后回收,但盐酸的低价更具诱惑。

  在几家植物提取企业负责人看来,降低成本只是一方面,使用盐酸提取更提高效率。某企业负责人告诉记者,小企业生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。据她了解,改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间。

  “盐酸提取出率更高,提取出来的东西比较多。”上述西安销售负责人称,银杏叶中的黄酮类物质,提取过程中温度稍微高一点,就非常容易流失,对提取环境的要求非常严格。“如果用盐酸的话,提取过程中对某些环境要求相对宽松,很容易把黄酮类物质提取出来,出率更高。”

  国家食药监总局通报,用盐酸提取“分解药品有效成分,影响药品疗效”,西安销售负责人称虽然出率高、时间短,但不安全。

  行业标准亟需完善

  此次通报的桂林兴达药业有限公司“存在严重违法行为”,除涉嫌违反《药品管理法》有关药品管理的规定,还违反了《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求。

  《药品管理法》规定《药典》为国家药品标准,业内人士表示,银杏叶提取物“现在就只有药典这个标准”。于志斌告诉记者,提取物若是药用,必须按照药典执行提取物生产;若是保健品、膳食补充剂用,就参照执行;若要出口,需要根据客户要求和标准去做。

  涉及到具体的提取工艺标准,四川一位药业人士告诉《每日经济新闻》记者,企业先申报工艺,再进行制提,这次暴露的问题就是“企业改变了申报的工艺,没有经过允许,擅自变更”。

  “银杏叶提取行业中一直有(工艺改变)这种情况”,于志斌回顾,2013年,医保商会认为当时标准都不足以在识假、辩假方面发挥作用,由此邀请一些国内企业参与推出“银杏叶提取物国际商务标准”,但也只是一个推荐标准,有些企业按照药典检测,出口的按照“国际商务标准”,“没有谁必须按照哪个标准检验,没有统一。”

  检测是否使用盐酸工艺,有人提出测试溶剂残留。对此,于志斌表示,残留难测,改变工艺主要是成分被改变。由此,“国际商务标准”中增加检测三项游离成分,“如果是非正常生产,这三项指标会有变化”。“根据掺假手段,定制越来越严格的生产、检验标准。”西安销售负责人称。

  据中国经营报报道,在采购环节,此次涉事的云南希陶绿色药业股份有限公司 (简称希陶药业)会对原材料进行检测,指标包括酸性物质含量、有效成分等,为何“合格”药材出现这一问题,希陶药业负责人称,“有些成分检验不出来”。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣此前表示,因相关行业大纲只要求检测“有效成分”,而未要求检测非有效或有害成分,药企为节省成本通常都不会主动检测。

  标准修改吃一堑,长一智。记者从四川某药业人士处获悉,现在有种新的检测方法专门针对盐酸工艺,“以前看有效成分,现在可能会反过来查有没有出现一些不应该出现的残留物”。

  提取物外采监管趋严

  《每日经济新闻》记者注意到,此次“银杏叶”风波涉及至少48家公司,大部分是因为购买了非法银杏叶提取物,外购风险很明显。

  希陶药业拥有“云南省最大的提取生产基地之一”,自身银杏叶提取物年产能100吨以上,此次也向桂林兴达药业进购了6.9吨。

  除了自提还在外购,整个行业需求是多少?于志斌表示,据不完全统计,目前,银杏叶提取物国内需求量、国际出口量均在400吨左右。

  多家植物提取企业负责人分析,药企外采提取物,首先是降成本,药企需求量较大,若是自提整个流程走下来,周期长、成本高,还不如外采便宜;其次是工艺问题,比如一些提取物想得到99%的纯度,药企若要生产,工艺达不到,投入会更多。

  自提产能不足,企业只有冒险外采。目前植物提取物行业逐渐成为“朝阳产业”,市场规模从2005年的50多亿元成长到2013年的160多亿元,2014年1~11月,中药类产品出口总额30.04亿美元,其中,植物提取物为15.92亿美元。

  业内人士表示,风波之后,植物提取行业将面临一次大整顿。记者查到一则2014年发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(简称《通知》),其中明确提出:自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

  《通知》还提出了备案要求:备案成功的植提企业应按照药品《药品生产质量管理规范》(GMP)要求组织生产。同时,对中成药生产企业的外采进一步监管,“对属于备案管理的中药提取物,可自行提取,也可购买使用已备案的中药提取物;对不属于备案管理的中药提取物,应自行提取。”记者在国家食药监局查询,截至目前,“中药提取物备案公示”有4条批准文号,“GMP认证”中与“提取物”相关的批文57条。

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  银杏叶事件涉事企业

  桂林兴达药业有限公司万邦德(湖南)天然药物有限公司仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药,益佰制药、信邦制药等

  德国是一个高福利国家,你刚才说了,政府的政策是鼓励多生的。那么在德国,一个家庭通常有几个孩子?孩子对于一个人的事业和生活会产生什么样的影响呢?

  薛成俊:虽然德国鼓励生育,但是德国人并不愿意多生。通常情况下,一个家庭有两个最多三个孩子,四个以上就不多见了。而像这位柏林妈妈一下子生了13个孩子的,更是凤毛麟角。因为对德国人来说,孩子多了不但会给家庭以及个人的生活造成沉重负担,而且也会影响孩子本身的教育质量。所以即便是有国家补贴,德国人对多生育的热情也并不高。尤其是在当今的德国社会,非常强调女权。男主外、女主内的传统家庭模式越来越少,职业女性越来越多。而职业和生育对女性来说一直以来都是个难解的矛盾。当然了,也有一些人事业、家庭两不误。如德国的女国防部长冯德莱恩就是一位7个孩子的母亲,还有这位身怀四胎已经有13个孩子的柏林女教师。不过这毕竟是少数,大部分的德国女性都会遇到这一问题,很多人为了工作很推迟生育,从而错过了最佳的生育年龄。

  祝裕每经实习记者 吴林静 发自成都

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